ジェネリック医薬品とは

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ジェネリック医薬品とは
最近では「ジェネリック医薬品」という言葉は世間でも広ろがり始め、よく耳にするようになりました。

 

ジェネリック医薬品と聞くと、多くの人が思い浮かべるのは、先発薬(新薬)と同じ成分で同じ効果があり、新薬より安い薬」というイメージだと思います。

 

一般的に考えれば、同じ効果がある薬が、安く購入できるのでしたら、ジェネリック医薬品を選ぶ方が経済的にも助かります。

 

最近では、厚生労働省がジェネリック医薬品の利用を推進しています。製薬会社もジェネリック医薬品を効果と安さをアピールしています。

 

まず最初に、製薬会社が開発して、厚生労働省の承認を受けて発売されます。今まで存在しなかった、薬効成分を持つ治療薬を「先発薬(新薬)」と言います。

 

先発薬を開発するには、10年以上の長い開発期間や莫大な金額がかかります。先発薬を開発しているのは、ほとんどが大手の製薬会社になります。

 

先発薬を開発した製薬会社は、先発薬の構造や製造方法ついて特許権を取得します。特許権を取得すると、特許期間中の20年間はその薬の製造・販売を独占することができます。

 

これに対してジェネリック医薬品は、先発薬の特許が切れたことで、その薬を他の製薬会社が製造・販売したものを「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」と言います。

 

ジェネリック医薬品は先発薬と同じ成分でつくられていて、同じ効果があるとされています。

 

ジェネリック医薬品を製造・販売するには、先発薬が取得した特許の新しい物質に与えられる「物質特許」と特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」の2つの期間が切れていなければなりません。

 

2つの特許が切れたことで、ジェネリック医薬品は先発薬と「主成分」を同じにすることができるのです。

 

しかし、薬の特許には2つの特許以外にも、物質の新しい製造方法に与えられている「製法特許」と薬をつくる過程で、新しい工夫に与えられる「製剤特許」などもあります。

 

2つの特許が切れていても、製法特許と製剤特許の有効期間が残っている場合も多くあります。

 

製法特許が切れていない場合は、薬のコーティング部分に使用される添加物などは先発薬と同じにすることはできません。

 

また、製剤特許が切れていない場合は、錠剤・カプセル・粉末などの剤形も、先発薬と同じにすることはできません。

 

飲み薬の場合は、同じ主成分が同量含まれていても、コーティングが変わることにより、薬が体内に吸収される早さや、有効成分が分解される状態に違いが出てしまいます。

 

そのため、薬の効果自体が大きく変わってしまう可能性もあります。「薬が効きすぎたり、効果が出にくくなることも考えられます。また「副作用が強く出てしまう」などといったこともあります。

 

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